信達生物（1801）與美國禮來製藥（美：LLY）共同開發和商業化信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑赴美遇阻。
美國食物藥品監督管理局（FDA）召開腫瘤藥物諮詢委員會，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請（「BLA」）審評問題進行討論並投票。此次BLA申報適應症為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（「nsqNSCLC」）一線治療，主要基於在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。
信達生物指將會和禮來製藥將繼續與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。
信達生物跌逾7%，暫報31.6元。