國家藥監局發布徵求意見稿,根據國務院《關於進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》要求,擬優化已在境內上市的境外生產藥品,轉移至境內生產的藥品上市註冊申請的申報程序。
意見稿稱,已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料,可提交境外生產藥品的原註冊申報資料,並提交轉移至境內生產的相關研究資料。此外,對原研的化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請,將納入優先審評審批適用範圍。
國家藥監局發布徵求意見稿,根據國務院《關於進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》要求,擬優化已在境內上市的境外生產藥品,轉移至境內生產的藥品上市註冊申請的申報程序。
意見稿稱,已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的,相關藥學、非臨床研究和臨床研究資料,可提交境外生產藥品的原註冊申報資料,並提交轉移至境內生產的相關研究資料。此外,對原研的化學藥品和生物製品轉移至境內生產的藥品上市註冊申請,將納入優先審評審批適用範圍。
Subscribe FORTUNE INSIGHT Telegram:
http://bit.ly/2M63TRO
Subscribe FORTUNE INSIGHT YouTube channel:
http://bit.ly/2FgJTen